Анализ писем с предупреждением, отправленных Управлением по контролю за лекарствами и продуктами за прошлые 7 лет, находит, что нарушения безопасности больных и нехорошее ведение учета являются неспециализированными проблемами испытания.Из вопросов, поставленных FDA ведущим исследователям, 95% коснулись отказа придерживаться установленного замысла относительно расследования, тогда как 55% имели отношение к отказу сказать о побочных эффектах и обезопасисть безопасность участников опробования.
Примерно 40% этих предупреждений коснулись нехорошего ведения учета. В целом, 80% этих предупреждений имели отношение к опробованиям лекарственных препаратов.Самый распространенные предупреждения для установленных правлений имели отношение к отказам следовать за стандартными несоответствующим ведением и режимами работы учета.Анализ разглядывает 84 первых письма с предупреждением, выпущенные на протяжении периода 2005-2012
При сравнении их результатов – каковые издаются в Издании Медицинской Этики – с прошлым анализом с 1997, исследователи нашли, что, тогда как соответствие установленным требованиям улучшилось, наблюдение ухудшилось.Согласно данным FDA, письмо с предупреждением есть «неофициальной консультацией к a? помещение, информирующая положение Агентства по вопросу, но, не передает FDA взятию действия принудительного характера».
Дабы изучить степень нарушений, забранных и сказанных клиническим следователям, авторы нового изучения разглядели содержание 84 первых писем с предупреждением, отправленных FDA 46 спонсорам опробования, 20 ведущим экспертным советам 18 и исследователям организации в течение 2005-2012.По запросу FDA разглядывают подразделениеОбеспечить оценку в настоящем времени безопасности предметов и поведения испытания«Честные и соответствующие методы по обработке нарушений на протяжении испытаний должны быть созданы и осуществлены глобально, дабы обезопасисть права человека, безопасность и благосостояние, и повышать осведомленность об этическом поведении», говорят авторы.
Самый распространенные предупреждения для установленных правлений, в это же время, имели отношение к отказам следовать за стандартными несоответствующим ведением и режимами работы учета.В ответ на неприятности спонсораПочти всегда, это происходит:
По окончании завершения клинического местаFDA имеет полномочия получить доступ, скопировать и проверить каждые документы, созданные клиническим следователем. Помимо этого, клинических места следователей и посещения поведения, спонсоров, наставников, уменьшают исследовательские организации, лаборатории животных и биоэквивалентность аналитические лаборатории.Помимо этого, исследователи нашли, что два новых важных нарушения стали тревогой начиная с анализа 1997 года.
Они не предоставляют зеленый свет расследованиям установленным советом прежде, чем начать изучение и представить фальшивые эти FDA и/либо спонсорам.В Соединенных Штатах изучением, вовлекающим человеческих участников, руководят нормы федерального права, совершённые в жизнь Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA). Программа мониторинга Биоисследования FDA была настроена, дабы обезопасисть права, безопасность и благосостояние человеческих существ и защищать целостность данных, касающихся опробований, показывающих человеческих участников.В то время, когда FDA находит, что нарушения больших руководств случились, они производят письма с предупреждением, дабы поощрить необязательное соблюдение и корректирующее воздействие, перед тем как любое осуществление будет инициироваться.
В случае если существует обида о поведении изученияАнализ говорит о том, что в большинстве случаев поставленный вопрос от спонсоров испытания есть отказом осуществлять контроль прогресс в соответствии с национальному графику, сопровождаемому отказом взять соглашение о научном начальник. Из этих предупреждений, 3 из 4 имел отношение к новым устройствам, с четвертью, касающейся новых изучений лекарственного средства.
В связи с исследовательскими продуктами «феноменальной важности».Они кроме этого советуют, дабы любой осуществляющий контроль орган, замечающий за клиническими опробованиями, совершил проверки участвующих центров и систематично издавать их результаты изучения.
Авторы считают, что эта тактика может повысить соответствие хорошей практике.