Первая вакцина, которая предотвратит инвазивную менингококковую заболевание, вызванную серологической группой Neisseria meningitidis B, была одобрена для лицензии в Соединенных Штатах, Управление по контролю за лекарствами и продуктами заявили.Менингит есть формой менингококковой инфекции, передающей покров мозгового и спинного мозгаДабы оценить безопасность Trumenba, 4 500 участников были приняты на работу в Соединенных Штатах, Австралии и Европе, дабы принять вакцину. Побочные эффекты, о которых почти всегда информируют, были:
Боль в суставахВрач Карен Мидтун, директор Управления по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) Исследования Оценки и Центр Биопрепаратов, обрисовывает одобрение новой вакцины, Trumenba:Trumenba кроме этого предоставили «впечатляющий статус» терапии, ускоряющий обзор и развитие лекарственных препаратов, дабы сражаться с страшными для жизни условиями. Следовательно, FDA смогли оценить и одобрить эффективность вакцины меньше чем через 6 месяцев.
Риск смерти либо значительных долговременных неприятностей может быть уменьшен у зараженных людей методом лечения их с антибиотиками, но вакцинация крайне важна для предотвращения менингококковой инфекции.Стремительные факты о менингококковой инфекцииБоль в голове
Neisseria meningitidis возможно передан от человека человеку методом кашля, целования либо разделения еды посуды. Бактерии передают покров и кровоток, окружающий и спинной мозг , приводя к менингококковой болезни.В 2011 FDA одобрила Menactra – менингококковая вакцина от младенцев с 9 месяцев возраста. Одобрение для той вакцины предоставили по окончании того, как агентство изучило результаты одной фазы 1, и три фазы 3 поменяли слепые, которыми руководят, многосторонние опробования, вовлекающие больше чем 3 700 участников.
Эффективность Trumenba была опробована в трех рандомизированных изучениях, вовлекающих примерно 2 800 подростков. По окончании получения трех доз Trumenba у 82% участников были антитела в их крови, убившей четыре разных N. meningitidis серологическая несколько B штаммы, в то время как перед вакцинацией, меньше чем у 1% участников были эти антитела.
Боль в мышцахДиареяВ 2012 США занялись 500 случаями менингококковой инфекции, согласно данным Центров по профилактике и контролю болезней (CDC) – 160 из этих обстоятельств, как обнаружили, были позваны серологической группой B.бактериемия и Сепсис являются вариантами инфекции кровотока менингококковой инфекцииВакцина предоставила ‘впечатляющий статус’ терапии
Озноб.Симптомы менингококковой инфекции включают неожиданную лихорадку, головную боль, ригидность затылочных мышц, тошноту, рвущий и увеличенную чувствительность к свету.«Недавние вспышки серологической группы B менингококковая зараза в нескольких студенческих городах усилили неприятности об данной возможно смертельной болезни.
Одобрение FDA Trumenba снабжает надёжный и действенный метод оказать помощь не допустить эту заболевание в Соединенных Штатах».По окончании получения трех доз Trumenba у 82% участников были антитела в их крови, убившей четыре разных серологических группы B штаммы.УсталостьПотому, что испытания вакцины показали, что Trumenba может действенно убить четыре штамма N. meningitidis серологическая несколько B, FDA прослеженное до голода одобрение для вакцины посредством «ускоренного одобрения регулирующий путь».
Согласно данным FDA, ускоренное одобрение разрешает агентству уменьшать время, которое требуется для нужных лекарственных препаратов, дабы стать дешёвым общественности, в случае если доказательства в состоянии угадать клиническое преимущество продукта.Но лишь четыре из пяти основных серологических групп N. meningitidis – A, C, Y и W – были ранее покрыты вакцинами, одобренными для применения в Соединенных Штатах.Боль и раздувающийся в месте инъекцииИ в 2013, Еврокомиссия одобрила вакцину Bexsero для лечения людей 2 месяца возраста и более ветхий.
Bexsero был произведен фармацевтической компанией Novartis, больше чем по окончании 20 лет изучения вакцины.