Исследователи показывают степень влияния FDA на дизайн исследования лекарственного средства

дизайн

Исследователи, расследующие уровень сотрудничества между американским Управлением по контролю за продуктами и фармацевтическими компаниями и лекарствами, нашли, что никакие встречи, дабы обсудить дизайн изучения не имели место в 20% недавних новых одобрений лекарственного средства.Фармацевтические компании встретились с FDA, дабы обсудить изучения для 28 из 35 сравнительно не так давно одобренных препаратов. В общем итоге 53 советы были сделаны FDA относительно дизайна изучения либо главного результата для 21 из одобрений лекарственного средства.

Авторы признают, что их изучение было ограничено, лишь разбирая препараты, которым дала одобрение FDA. Но они считают, что отклоненные препараты смогут иметь более низкое соответствие меньшему количеству и рекомендациям особых одобрений оценки протокола.Исследователи думали, что 51 из этих рекомендаций увеличат уровень качества изучений лекарственного средства через меры, такие как добавление контрольных групп либо удлинение длительности изучения. Другие две советы, как полагали, имели робкий эффект.

Лишь 40 из 53 рекомендаций FDA соответствовалиДокументы включали регистрацию контрольных перечней, медицинских обзоров, записок, 60 секунд от встреч, статистических и итоговых обзоров .Изучение проводилось врачом Стивеном Волошиным, Университета Дартмута Политики в Клинической охраны практики и области здоровья в Ливане, Нью-Гэмпшире и сотрудниках. Команда совершила обзор примерно 200 документов FDA, имеющих отношение к 35 новым препаратам, одобренным между 1-го февраля 2011, и 29-го февраля 2012.«Один подход для улучшения качества изучений одобрения лекарственного средства должен был бы установить необходимый обзор FDA центральных протоколов опробования с властью выпустить необходимые советы, каковые смогут быть еще более серьёзными со все более и более эластичными проводящими дорогами одобрения».

Эти встречи смогут довольно часто приводить к рекомендациям FDA для улучшения изучения. Но не только лишь такие встречи не, необходимые, вместе с тем и фармацевтические компании не обязаны направляться никаким рекомендациям, каковые имели возможность бы быть сделаны.Исследователи изучили сотрудничества между FDA и фармацевтическими компаниями, дабы оценить, как FDA воздействует на дизайн изучения для новых препаратов.

Нормы федерального права поощряют встречи между FDA и фармацевтическими компаниями, дабы улучшить изучения, стремящиеся контролировать безопасность и эффективность новых препаратов.Из этих 53 рекомендаций, сделанных FDA, фармацевтические компании, как обнаружили, соответствовали лишь 40 (75%). Примеры несоблюдения включали выбор без прогрессий перед полным выживанием как проведение и основной результат исследования безконтрольных изучений, в то время, когда рандомизированные изучения препаратов brentuximab и crizotinib потребовали.В изучении исследователи нашли, что обзоры протокола потребовали в 21 из 35 новых случаев одобрения лекарственного средства.

В этом 21 обзоре FDA лишь подтвердила протокол в 12 случаях.Фармацевтические компании кроме этого имеют возможность просить, дабы FDA разглядела главные протоколы опробования.

FDA соглашается не возразить против любых вопросов проектирования изучения при рассмотрении препаратов для одобрения, если они ранее подтвердили протоколы опробования.Изучение, изданное в ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ, кроме этого информирует, что, в то время, когда встречи вправду происходили, четверть рекомендаций, сделанных американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), для улучшения дизайна изучения либо главных результатов, не была учтена.

В прошлом докладе, уполномоченном FDA, предполагалось, что более сильное раннее участие FDA имело возможность улучшить процесс одобрения, при помощи ускорения одобрения идентификации и эффективных препаратов более светло неэффективных либо вредных, сказать об авторах.Все комментарии от FDA в документах были проанализированы, наровне с рекомендациями, сделанными о дизайне изучений лекарственного средства — контрольных групп, продолжительностей и доз изучения, например — и их главных результатов.

То, как эти советы воздействовали бы на уровень качества изучений, было кроме этого характеризовано и зарегистрировано.Дабы улучшить уровень качества изучений одобрения лекарственного средства, авторы предлагают расширить полномочия FDA как потенциальный подход:

Предыдущее изучение, изданное в ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ, отыскало, что две трети пищевых добавок, каковые вспоминает FDA для содержания запрещенных фармацевтических ингредиентов все еще, содержали причиняющие боль вещества спустя по крайней мере 6 месяцев по окончании их отзыва.

Комментариев: 11 на “Исследователи показывают степень влияния FDA на дизайн исследования лекарственного средства

Добавить комментарий