Трал внутренних документов, проводимых американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), продемонстрировал официальное воздействие из-за «больших отклонений от надлежащей клинической практики» против в общем итоге 57 испытаний, включая 22 затронутых «фальсификацией» – все же, параллельный поиск опубликованных отчетов изучения не вычисляет упоминание об данной глубокой озабоченности опубликованным.«Официальное воздействие, обозначенное» (OAI), сохранено FDA для самых серьёзных форм нарушения испытания, отысканного на протяжении испытаний места регулятора: «нежелательные условия либо практика», обеспечивающая необходимое регулирующее воздействие, в противоположность «необязательному действию, обозначенному» для меньших нарушений.
«Мы с нетерпением ожидаем продолжительных достижений по прозрачности от FDA» и от вторых, передовая статья заканчивается.На дипломатическом языке они комментируют несоответствующее раскрытие отсутствием прозрачности и медицинскими исследователями от FDA, додавая, что «центральная ответственность медицинских изданий поддерживает и усиливает веру в медлитературу». В передовой статье говорится:
Важные нарушения в других испытаниях вмешательств и клинических препаратов включали занижение сведений и ложные результаты потенциальных побочных эффектов.К примеру, авторы цитируют «поиск базы данных классификаций испытаний FDA», покрывающий проверки с марта 2014 марта 2008 и перечисляющий «113 005 отчетов, 4,143 (3,7%) которого отнесены как официальное обозначенное воздействие».Изучение доктора наук Сейфа кроме этого приходит к заключению, что, кроме того в то время, когда регулятор должен продемонстрировать подробности по окончании запросов свободы информации, это скрывает подробности:
Другие нарушения, не категоризированные – 35% (20 опробований).«В следствии это в большинстве случаев весьма тяжело, либо кроме того нереально, дабы выяснить, что издал испытания, вовлечены обвинениями FDA в нехорошем поведении изучения».Нечестный («фальсификация либо подчинение фальшивой информации») – 39% (22 опробования)Нарушения протокола – 74% (42 опробования)его студенты и Исследователь, на которых поперечный ссылаются FDA официальные действия против всех дешёвых рецензируемых экспертами изучений испытаний, затронутых, и результаты, сопоставлены в издании американской Медицинской ассоциации, последней сетевой проблеме Терапии ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ.
«FDA, почти всегда, не уведомляет издания, в то время, когда место, участвующее в изданном клиническом опробовании, приобретает контроль OAI, и наряду с этим это в большинстве случаев не делает объявление предназначенным, дабы привести в готовность общественность о нехорошем поведении изучения, что это находит».Документы о действии FDA, позванном плохой практикой на местах испытания, были раскрыты запросами свободы информации к американскому регулятору, сделанному Чарльзом Сейфом, учителем в Университете Артура Л. Картера Журналистики в Нью-Йоркском университете.«Документы, каковые раскрывает агентство, имеют тенденцию быть в большой степени отредактированными.
‘Нарушающие прикрытия«Отказ обезопасисть безопасность больных» и/либо неприятностей с контролем либо информированным согласием – 53% (30 опробований)В редакционной статье доктора Роберта Стейнбрука и доктора Риты Редберг, сопровождающего результаты изучения, говорится, что такие примеры «нарушающие» – и что второй таковой случай был «всем изучением, вычислял ненадежным FDA, но издал без упоминания о проблеме».
Они пишут: «Учитывая миссии FDA обезопасисть здравоохранение и предметы исследования, должно быть сделано вероятным связать инспекционные документы агентства определенным публикациям и испытаниям.Неприятности с созданием отчетов нежелательных явлений – 25% (14 опробований)
Одно из изучений, изданных в 2012, дает хорошие требования о лечении стволовой клетки для всех этих 26 больных с тяжелым кровообращением кровопотери к их ногам, заявляя «главные клинические улучшения» для всех – при не упоминании, что одному из больных практически была нужна ампутация их ноги спустя 2 семь дней по окончании наличия лечения для тяжелой ишемии конечности.Доктор наук Сейф дает следующее заключение: «В то время, когда FDA находит большие отклонения от надлежащей клинической практики, те результаты изучения редко отражаются в рецензируемой экспертами литературе, кроме того в то время, когда существуют доказательства конфабуляции данных либо другие формы нехорошего поведения изучения».Редакционная статья отмечает, что кроме того более свежие упрочнения FDA к прозрачности не идентифицируют испытания, о которых раскрыты неприятности.«Издания должны ожидать, что спонсоры и следователи испытаний скоро уведомили бы их довольно значительных результатов изучения от FDA и других испытаний осуществляющего контроль органа, и поменяли бы их отчеты испытаний при необходимости, либо прежде либо по окончании публикации».
В одних лишь 2013 фискальных годах говорит создатель, примерно 2% этих 644 испытаний FDA на местах опробования были отнесены для OAI.Расследование доктора наук Сейфа раскрыло следующие важные нарушения среди этих 57 испытаний – все же, лишь 3 из 78 опубликованных отчетов для этих изысканий дали любое упоминание о нехорошем поведении, идентифицированном FDA:FDA должна была принять меры по этому упущению, все же никакое исправление либо ретракция изданных результатов не были отысканы поиском доктором наук Сейфом медицинской литературы.В дополнение к данной неудаче людей, информирующих об их итогах испытания продемонстрировать важные нарушения, нет никакого публичного раскрытия FDA кроме этого, он отмечает:
Нехорошая практика колебалась от фальсификации результатов к нехорошему ведению записей в этих 57 опробованиях, каковые, как находят, взяли воздействие между 1998 и 2013.«Несоответствующее либо неточное» ведение записей – 61% (35 опробований)«На данный момент большое количество документов FDA, обсуждающих либо относящихся к клиническим опробованиям, включая акты осмотра, медицинские обзоры, статистические обзоры а также публичную марку лекарственного средства, не включают идентификатор ClinicalTrials.gov».