Обширно ожидаемый обзор некорректного изучения в Университете Дюка отыскал, что широкие неприятности в применении генетических автографов ведут лечение рака. В сообщении Университета медицины (IOM) говорится, что так называемый «omics» проверяет — диагностические инструменты на базе молекулярных образцов — весьма подвержены неточностям; это рекомендует, чтобы они были строго утверждены перед тем как быть применяемым в клинических опробованиях. Отчет также обращается прося к изданиям, учреждениям и инвесторам предпринимать шаги для предотвращения того, что он именует «неудачей» контроля, разрешившего проблемам пойти неконтролируемый в Герцоге.
Радиоактивные осадки от случая Дюка включают 27 бумаг, что Дюк ожидает частично или полностью отречься, три отмененных иск и клинических испытания против Дюка больными на опробованиях. То, что случилось, отражает «порыв», чтобы переместить основанные на геномике опробования в клинику и коммерциализировать их, говорит глава комитета Гильберт Оменн, вычислительный биолог в Мичиганском университете, Анн-Арбор. «Существует довольно много уроков тут, конечно, относящихся к вторым местам», говорит Оменн.Несоответствие началось после того, как исследователи Герцога во главе с Анилом Потти и его наставником, генетиком рака Джозефом Невинсом, сказали, что образцы активности гена либо экспрессия гена, в опухолевых клеточных линиях имели возможность употребляться, чтобы угадать, как отдельные больные ответили на разные наркотики химиотерапии. Их результаты сперва показались в статье Медицины Природы 2006 года и позднее в других изданиях.
Университет начал три клинических опробования, в которых больные и грудь раком легких должны были принять наркотики, подобранные к их итогам экспрессии гена.В это же время два биостатистика в Онкологическом центре МД Андерсона в Хьюстоне, Техас, Ките Бэггерли и Кевине Коомбсе, нашли допустимые неточности в газете Медицины Природы и связали публикации и с далека критический анализ в сентябре 2009. Национальный онкологический университет (NCI), имевший вопросы о итогах для генной подписи Герцога, которую он желал применять в новом рассмотрении дела, также начал заниматься расследованиями. Герцог остановил опробования относительно обзора, но перезапустил их пару месяцев спустя.
Тогда в июле 2010, после Письма о Раке, Вашингтон, округ Колумбия, информационный бюллетень, сказал, что Потти ложно утверждал, что был стипендиатом Родса, больше чем 30 статистиков и bioinformaticians написали директору NCI Гарольду Вармусу, просящему, чтобы NCI занимался расследованиями. Вармус просил изучение IOM, и Герцог начал новое расследование и остановил опробования во второй раз.
IOM счел довольно много потенциальных неприятностей врожденными от опробований на базе omics, что он определяет как изучение, ищущее образцы в громадных наборах молекул, таких как протеины, ДНК, РНК либо метаболиты. Такие опробования предлагают громадной потенциал для управления ухода за больным, но в силу того, что их возможно тяжело воспроизвести, меньше, чем ожидаемый достигли клиники, отмечает отчет.
Одна главная неприятность, в сообщении говорится, «сверхсоответствует»: Потому, что изучения довольно часто ищут образцы в сотнях биомолекул посредством довольно маленькое количество терпеливых образцов, легко отыскать корреляции, не отражающие биологию заболевания больных. Отчет рекомендует последовательности шагов утвердить опробования, такие как повторение опробования на ослепленных примерах от разного учреждения. инвесторы и Журналы должны также "настойчиво попросить", чтобы модели и данные из бумаг были сделаны в свободном доступе так, чтобы другие исследователи имели возможность проверить результаты.Прежде, чем оценить опробование в клинике, исследователи должны «захватить вниз» либо заморозить вычислительную модель, применяемую так, чтобы это не могло быть поменяно, сказано в сообщении. Исследователи должны также консультироваться с Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) задолго перед тем, как они применяют опробование в клиническом опробовании — что не сделал Герцог.
И FDA подобающа разъяснить собственные требования.Комитет IOM также отыскал неприятности с контролем в Герцоге, где «многократные совокупности положили на место… для суровости и обеспечения целостности научного подведенного процесса».
Приложение на 31 страницу предлагает подробный отчет того, что случилось в Герцоге. Это отмечает, что денежные конфликты заинтересованностей (У следователей герцога были патенты на связях и технологии с компаниями, развивающими опробования) и уважение к главному учителю, быть может, оказывали влияние на университет для отклонения опасений по поводу бумаг. Герцог приписал его неудачу «пропущенным сигналам».Для предотвращения этих неприятностей учреждения должны усилить процессы и конфликтов свой контроль интересов для ответа на вопросы об изданном изучении.
Бэггерли МД Андерсона говорит, что его начальная буква, прочтённая отчета, «достаточно хороша». В случае если советы все существовали, «Я подозреваю, что многие неприятности, с которыми сталкиваются, быть может, были сорваны», говорит он.Лайза Макшейн NCI, совершившая месяцы, одна пробуя утвердить результаты Герцога, говорит, что комитет IOM «сделал вправду красивую работу» в вынимании неприятностей. NCI сейчас собирается потребовать, чтобы его совместные группы, желающие применять опробования omics, следовали контрольному перечню, подобному этому в отчете IOM.
NCI еще не решил, обязан ли он добавить новые требования для опробований omics к его процессу экспертной оценки для инициируемых следователями грантов. Но «отечественная надежда пребывает в том, что этот отчет усилит неспециализированную осведомленность», говорит Макшейн.В заявлении Дюк заявил, что оно «существенно ценит [s] вдумчивую и полную работу, сделанную комитетом IOM», и ожидает включать советы в «длящиеся упрочнения усилить суровость отечественного научно-исследовательского предприятия. Мы извлекли уроки из отечественной ситуации», сказано в заявлении.
Потти покинул Герцога в 2010 и позднее присоединился к медицинской практике в Южной Каролине, но после того, как 60 Минут передали сегмент о несоответствии в феврале, он был отпущен. Научное расследование нехорошего поведения в Герцоге есть длящимся, согласно данным университета.