Заслуживающий осуждения доклад относительно того, как Миннесотский университет (ГМ) защищает добровольцев в собственных клинических опробованиях, завершается тем, что исследователи неверно разглядели изыскания через университет, и нуждаются в большем количестве обучения лучше обезопасисть большая часть ранимых предметов. Это также отыскало, что “климат страха” существовал в Отделе Психиатрии, где опасения по поводу испытаний сперва показались.
Отчет на 97 страниц, опубликованный 27 февраля, был подготовлен группой из шести специалистов, назначенных Ассоциацией для Аккредитации Программ Защиты Изучения на человеке. Это прибывает после лет жалоб некоторыми ГМ учители, во главе с биоспециалистом по этике Карлом Эллиотом.
Они наполнили это, ее врачи и школа не защитили 27-летнего Дэна Маркингсона, погибшего суицидом, тогда как зарегистрировано в психиатрическом опробовании лекарственного препарата в 2004. Они также выразили глубокую озабоченность о том, как смерть Маркингсона была изучена. (Больше на том случае тут и тут.)Не так давно, крестовый поход Эллиота начал оказывать влияние. В декабре 2013 ГМ Сенат Свойства "настойчиво попросил" свободного пересмотра существующей практики в клинических опробованиях.
Администрация дала согласие открыть собственные учеты на посторонних. Не обращая внимания на то, что обзор не оглядывался назад на историю, он, однако, имел довольно много для высказывания о том, как университет обращается с опробованиями, вводящими миллионы долларов от фармацевтических компаний вместе с громадным престижем.
“[T] он внешняя бригада обзора считает, что университет не показал соответственно враждебный и сказал подходу защите предметов и восстановлению потерянного доверия”, пишут авторы. Они изучили протоколы от 20 активных опробований, и вдобавок 60 секунд от встреч совета экспертов организации (IRB). Довольно много участников IRB, несколько отметила, регулярно не находились на встречах с января до июля 2014 “. [T] тут не были никакие люди на IRB сейчас период с экспертными знаниями во взрослой гематологии, онкологии и пересадке, кардиологии, хирургии либо невралгии, не обращая внимания на то, что те области, забранные совместно, воображали более чем 300 протоколов.
На IRB был лишь один психиатр, не обращая внимания на то, что Отдел Психиатрии представил 85 протоколов для обзора на протяжении изученного периода времени”. Тот врач находился на лишь четырех из 26 медицинских встреч IRB, на которых были рассмотрены новые протоколы. “Этот отъезд не только нарушает собственную политику университета наличия по крайней мере одного участника с ‘главными опытными экспертными знаниями в научной области, относящейся к типу изучения, рассмотренного той группой’, вместе с тем и приводит к озабоченности по поводу качества обзора”.Питая те неприятности, авторы подчернули, что IRB потратил среднее число 3 – 5 минут, обсудив любой протокол, и было “мало дискуссии пользы и риска к предметам”.
Большинство протокола изменяется, IRB попросил, чтобы исследователи сделали решенные административные неприятности, такие как орфографические неточности либо добавление стандартного языка к письменному согласию. Запросы исследователей, бегущие опробования для трансформации, кто был в праве на изучение — “трансформации, которые могут увеличить либо уменьшить риски для предметов — практически в любое время утверждались без любой документации связанного дискуссии”, пишут авторы. “Процесс рассмотрения, как задокументировано в 60 секунд, не отражает значащее обсуждение риска и необходимых протоколов шагов и пользы исследования, сделанных для защиты людских существ перед лицом научных либо этических неприятностей”.
Посторонние сделали другие наблюдения. Не обращая внимания на то, что университет находится в ходе улучшения обучения в главных мерах защиты людских существ для исследователей, которых похвалили авторы, они остались обеспокоенными что вне исходной команды, “Сейчай нет никаких требований обучения мерам защиты людских существ для следователей, включая тех, которые трудятся с рискованными либо уязвимыми группами населения”.
На протяжении тех линий авторы, тронутые некоторых основных вопросов, подняли при Маркингсона: Дэн Маркингсон дал согласие пройти регистрацию на опробовании, тогда как передано без злого умысла в поликлинику, вызывающую вопросы о его способности дать согласие, и ведущий исследователь на опробовании был также своим разглядывающим психиатром. Не обращая внимания на то, что ранимые люди как Маркингсон довольно часто участвуют в клинических опробованиях, авторы обзора переживали, что Миннесота не извлекла уроки из того случая. “Мы нашли лишь единственный случай, где рассмотрение двойной и возможно конфликтной роли рассмотрения психиатра/следователя было обращено”, отметили они. И, они добавили, “внешняя бригада обзора не отыскала доказательств, что университет, Фэрвью [Больница] и ее следователи предпринял шаги для обеспечения более широкого понимания последствий этой весьма тяжёлой ситуации” регистрирующихся больных, без злого умысла переданных в опробования.
Смерть на протяжении испытания, вероятно приписанного ему, есть кошмаром каждого университета. Эллиот и расширяющийся круг вторых были резкими и неустанными в их критике, критики признают. Ответ университета, они предлагают, “принимал защитную позу.
Иначе говоря в контексте практически постоянного отрицательного внимания, университет не убедил собственных критиков (из и за пределами университета), что это интересуется больше, чем защитой его репутации и что это вместо этого открыто для обратной связи, в состоянии признать собственные неточности и возьмет на себя ответственность за их последствия и недостатки”. В Отделе Психиатрии штат и способность сообщили критикам, что они трудятся в “‘культуре страха’”, и “[t] эй, в случае если истории запугивания страхом и исследователями перед возмездием должны укомплектовать голосовую оппозиционеров способам, представившим интерес”.Потому, что отчет создает рябь через кампус, Сенат Свойства подготавливает видеться в эту пятницу с ректором университета Эриком Кэлером и авторами отчета. Кэлер обнародовал заявление в пятницу, благодаря внешних критиков за их совет.
Он выделил, что они взглянуть на “часть отечественного предприятия клинического изучения”, связав людей с уменьшенной свойством принятия ответов “. [C]onsistent с отечественной нагрузкой им, последующему анализу и представлению группы был ограничен”, отметил он. (Авторы обрисовали собственный отчет как покрытие защиты участников изучения на человеке в ГМ с «особенным вниманием» к взрослым, которые могут испытать недочёт в способности принятия ответов.)Kaler надеется, что с советом авторов, ГМ имел возможность улучшить его меры защиты изучения. “Несколько предоставила нам четкий замысел действий чтобы сделать отечественную программу вправду необыкновенной”, написал он в собственном заявлении “. [T] он Миннесотский университет имеет возможность стать национальной моделью, против которой могли быть измерены все другие научно-исследовательские университеты”.
Главные администраторы сообщили в заявлении, что они сохраняют надежду развить «замысел действий» ответить на отчет в течение 60 дней.