Вы, может быть, видели лекарственные препараты, утверждающие, что были «очищенной FDA», «FDA прошла регистрацию», «FDA перечислила» либо «FDA, одобренная» – но что означают эти этикетки? Вы могли быть прощены за чувство себя запутанным.«Если Вы собираетесь получить медицинское устройство в американской поликлинике, нет никакого метода подтвердить, есть ли устройством FDA, одобренная, исследовательская либо зарегистрированная», говорит врач Рэджаманнэн.
В то время, когда заинтересованный сотрудник Маккарти, врач Налини Раяманнан, связавшийся FDA, расследование было вызвано, что в итоге видел, что кольцо очистилось для применения – не обращая внимания на то, что уже было сшитый в сердца 667 больных.Carome показывает на актуальный имплантат Суставной поверхностной замены (ASR) металла на металле DePuy – «пример медицинского устройства, в большой степени позванного как являющийся инновационным и лучше, чем более ранние типы устройств».
Врач Кэроум ощущает, однако, что предложенные меры FDA «адекватно не обращаются к главным недочётам в 510 (k) процессах клиренса перед рынком».В 2008 врач по имени врач Патрик Маккарти в респектабельном отвлечённом медицинском центре Чикаго, Северо-западной не забывающей форму Поликлинике, как обнаружили, устанавливал устройство, которое он изобрел – Кольцо Аннулопластики Маккарти – в сердца больных кардиологии без информированного согласия больных.Не обращая внимания на то, что FDA запрашивает клинические эти примерно в 10% случаев, одна озабоченность по поводу 510 (k) совокупностей – то, что тестирование не хватает и без того продукты, каковые либо небезопасны либо неэффективные, мог быть выпущен на рынок.«Это – настоящие неприятности безопасности», соглашается врач Рэджаманнэн, додающий: «Если Вы собираетесь получить медицинское устройство в американской поликлинике, нет никакого метода подтвердить, есть ли устройством FDA, одобренная, исследовательская либо зарегистрированная».
Carome кроме этого видит второе препятствие в самой FDA, «что был весьма устойчив к предложениям усилить либо заменить 510 (k) совокупностей».В отчете 2012 года Университет медицины (IOM) советовал, дабы 510 (k) были заменены «интегрированной нормативной базой предварительного рынка и пострынка, действенно снабжающей эффективности и обоснованную гарантию безопасности везде по жизненному циклу устройства».Продукты, передающие данный процесс клиренса, смогут упоминаться, потому, что «FDA очистилась» либо «перечисленная FDA», но это не то же как «одобренная FDA», что лишь касается отпускаемых по рецепту устройств и лекарств Класса 3, передавших PMA.Заинтересованные больные были еще более встревожены, в то время, когда они поняли, что кольцо не было кроме этого представлено FDA для обзора.
Значительно эквивалентный свидетельствует, что устройство имеет то же надлежащее применение и приблизительные характеристики как существующий продукт.Уровень изучения, приложенного к устройствам Класса 2, намного ниже, чем Класс 3. Устройствам вправду нужна FDA «клиренс», перед тем как они смогут быть реализованы и реализованы, а скорее, чем воображают их продукты для испытания, производители требуются вместо этого убедить FDA, что их продукты «значительно эквивалентны» продуктам, ранее очищенным FDA.
Медицинские устройства с низким риском, такие как марля и стетоскопы, известны как «Класс 1» и высвобождены от обзора FDA.«FDA написала официальное письмо, объявив, что они не изучили бы вопрос дальше. Эти кольца сердечного клапана, очищающиеся при ходе 510k для Эдвардса Лифесайенсеса, связаны с более чем 4 000 нежелательных явлений и более чем 645 смертельными случаями».
«К примеру, в 2011 промышленность медицинского устройства израсходовала $33,3 миллиона на лоббирование, подняв его общее число до $158,7 миллионов с 2007. Эта кампания лоббирования была весьма успешна и почти всегда заглушала призывы к более сильному регулированию медицинского устройства от защитников заинтересованностей потребителей как Публичный Гражданин».Научные свидетельства от испытаний должны быть представлены производителями, демонстрирующими эффективность и безопасность их продукта. Всего 1% продуктов передает PMA.
Врач Кэроум цитирует отчет, что Публичный Гражданин кончался в 2012, выдвигая на первый замысел «совместную кампанию лоббирования, предназначенную, дабы ослабить уже не сильный регулирующий контроль медицинских устройств».Кольцо Myxo«Мало улучшенная прозрачность, обеспеченная пересмотренной базой данных FDA для 510 (k) – очистилась, устройства не закрывает эту страшную лазейку в существующем законодательстве, угрожающем безопасности больных», Carome завершает.Но каковы устройства Класса 2, привёдшие к безопасности больных?
Не обращая внимания на это, кое-какие компании добавки, как мы знаем, незаконно утверждают, что их добавками есть «одобренная FDA». Считается, что FDA неспособна вмешаться в любой случай из-за ограниченных ресурсов.Но предстоящее несоответствие окружило клиренс FDA, легко надеявшийся на клиническое изучение, которое сам врач Маккарти написал как доказательства, что кольцо – сейчас переименованный «Myxo dETlogix» – было надёжным и действенным.
«FDA думается признательной индустрии медицинского устройства и молитве, что продвижение ‘инноваций’ есть самой ответственной целью в регулировании медицинских устройств», додаёт он.Врач Кэроум рекомендует, дабы советы IOM 2012 года были осуществлены, и предлагает, дабы больше продуктов Класса 2, ускоренных через на рынок под 510 (k), было реклассифицировано как Класс 3, для которого процесс PMA есть намного более строгим.
Основной вопрос остается, что новые медицинские устройства Класса 2, каковые, как находят, были «значительно эквивалентны» отысканным в памяти но ранее очищенным устройствам, все еще обязаны – в соответствии с закону – быть очищенными FDA, не обращая внимания на каждые недочёты, каковые содержат устройства.Под 510 (k), вспоминают устройства, передавшие клиренс, но позднее сочтенные страшными либо неэффективными и, машинально не удалены из перечня FDA очищенных продуктов.510 (k) лазеек
Витамины, добавки и травы не проверены FDA, если они не деятельный ингредиент в лекарственном средстве, требующем одобрения FDA – так, производителям добавок не разрешают утверждать, что их продукты смогут лечить любое определенное заболевание, только что они «приводят к здоровью».Конгрессмен (сейчас сенатор) для Массачусетса, Эд Марки, совершил кампанию за реформу 510 (k) и внес предложение счет 2012 года, дабы закрыть лазейку.Неприятности от докторов, групп и пациентов защиты прав потребителей на отсутствии регулирования конфликтов интересов и лекарственных препаратов в рамках тех регулирующих процессов остаются.«Производители вправду в большой степени приводят к своим, как являющиеся новым и инновационным, и большое количество медицинских работников, и больные считают, что ‘более новое’ либо ‘инновационное’ устройство должно быть лучше», рассуждает Кэроум. «Но как правило нет никаких доказательств, что более новые медицинские устройства несколько лучше, чем более ветхие устройства либо второй менее – инвазивное лечение, не включающее медицинское устройство».
Честно говоря, единственные продукты, каковые специфично «одобряет» FDA, являются препаратами и страшным для жизни либо поддерживающим жизнь «Классом 3» медицинская разработка (такими как дефибрилляторы). Они подвергаются строгому процессу рассмотрения, названному «одобрение перед рынком» (PMA), дабы доказать, что преимущества продуктов перевешивают каждые потенциальные риски для здоровья больного. сказал с врачом Майклом А. Кэроумом, директором некоммерческого потребительского организационного Публичного Гражданина прав Health Research Group, примерно 510 (k).
Но вероятно большая часть относительно особенности 510 (k) – то, что устройства, передавшие клиренс, но тогда позднее сочтенные страшными либо неэффективными и вспоминают, машинально не удалены из перечня FDA очищенных продуктов.Это – лазейка, разрешающая любым новым продуктам, имеющим те же неточности оставаться имеющими право на клиренс FDA до 510 (k).Класс 1, 2 и 3«У других больших производителей сердечного клапана имеется меньше чем 20 событий для их колец в базе данных FDA».
Второе беспокойство об этом ходе то, что, чем больше «значительно эквивалентное» (но не аналогичное) продукты перечисляется, тем больше цепочка растет очищенных FDA продуктов, все более и более переезжающих от уникального продукта.Единственные продукты, каковые специфично «одобряет» FDA, являются препаратами и страшным для жизни либо поддерживающим жизнь «Классом 3» медицинская разработка.В данной особенности мы наблюдаем на то, что различия в Управлении по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) практически свидетельствует классификация, о чем Вы должны знать как потребитель и что будущее держит для классификации и регулирования лекарственных препаратов в Соединенных Штатах.Медицинские устройства «Класса 2» определяются как не поддерживающий жизнь либо страшный для жизни, не смотря на то, что эта категория покрывает широкий спектр устройств с Рентгеновских автомобилей на некое тренажерное оборудование.
Производитель кольца, компания по имени Эдвардс Лифесайенсес, позднее ложно утверждал, что устройство было высвобождено от 510 (k) процесс и без того не потребовало клиренса FDA.«Нет никаких указательных столбов для нас. Вы не определите об этом материале в школе медианы», Маккарти был процитирован Chicago Tribune, что, в то время, когда подвергнуто сомнению на том, из-за чего он обошел одобрение FDA.Не глядя на то, что Вы имеете возможность видеть этикетки на громадном разнообразии лекарственных препаратов – от имплантируемых дефибрилляторов до приложений для смартфона – отношение преданий, таких как «зарегистрированная FDA», в итоге эти требования довольно часто лицемерны.
Но регулирование по верной терминологии редко проводится в жизнь.Но эти советы – не смотря на то, что популярный у групп защиты прав потребителей – были отклонены FDA.Потому, что мы продемонстрировали в данной особенности, беспорядок по разным стадиям FDA «клиренс» и «одобрение» не ограничен больными. Эти примеры говорят о том, что классификации FDA и процессы смогут кроме этого – наивно либо преднамеренно – быть неправильно истолкованными медицинскими работниками и производителями.
Что делает будущий захват для регулирования FDA?Данный способ одобрения для устройств Класса 2 был предметом увеличивающегося несоответствия.
Процесс известен как «510 (k)» – названный в честь его секции в законе.В ноябре 2013 DePuy – компания ортопедии, принадлежавшая Johnson & Johnson – заявила об урегулировании за $2,5 миллиарда, дабы решить больше чем 8 000 из 12 000 публичных жалоб ответственности, поданных в американских судах по окончании того, как их бедро металла на металле отыскали в памяти в 2010.
ASR, как обнаружили, утратил железный зубной налет, потому, что это изнашивается, причиняя рана и боль больному.Говоря с, она говорит, что опасения по поводу устройства Myxo все еще не были обращены FDA:Врач Рэджаманнэн – кто был соавтором на том изучении прежде, чем уйти, в то время, когда она выяснила, что вовлеченные больные не давали информированное согласие – позднее, написал книгу, детализирующую несоответствие, и продолжает проводить кампанию от имени больных, установленных с кольцом Myxo.
Позднее, сенатор Марки написал FDA, обратившись конкретно для них к реформе 510 (k).Но закон не был принят. Это приняло оппозиционеров от производителей членов Конгресса и медицинского устройства, утверждавших, что существующие процессы рассмотрения FDA уже через чур долги и непредсказуемы, по сравнению с другими государствами, так вставляя больше обеспечений, и регулирующие шаги имели бы эффект давления инноваций.Сенатор Марки был удовлетворен реакцией FDA, заявив в декабре 2013, что модификации базы данных, предложенные агентством «, окажут помощь уменьшить опасности и расширить осознание медицинских устройств, каковые смогут быть сделаны на базе некорректных моделей».
Патентованные лекарственные средства проверены FDA, но они представлены менее строгой процедуре проверки, в особенности если они, как предполагается, надёжны.«Больные в Соединенных Штатах в главном риске, и FDA не делает ничего, дабы оказать помощь больным».