Европейская исследовательская программа CHILD-INNOVAC, координируемая Inserm, позволила разработать инновационную вакцину для интраназального введения для борьбы с коклюшем, которая в последние годы стала популярной в развитых странах. Исследовательский консорциум, возглавляемый Камиллой Лохт, директором Центра инфекций и иммунитета Лилля (совместное подразделение, в которое входят Inserm, CNRS, Institut Pasteur de Lille и Университет Лилля Нор де Франс), сегодня опубликовал многообещающие результаты клинических испытаний фазы I. вакцины для людей в онлайн-журнале PLOS ONE.
Исследователи из европейского проекта CHILD-INNOVAC, который объединил 10 европейских партнеров *, оценили эффективность и безопасность новой концепции интраназальной вакцинации против коклюша. Они также провели клинические испытания на людях, которые дали убедительные результаты.
Коклюш – это ошибочный "забытый" болезнь, по словам Камиллы Лохт, директора по исследованиям Inserm и директора по научным вопросам Института Пастера де Лилль. В настоящее время болезнь поражает несколько десятков миллионов человек и ежегодно убивает около 300 000 детей во всем мире. Связанные с этим заболеваемость и смертность растут во всем мире. Его возрождение стало предметом серьезной озабоченности с 2010 года в некоторых развитых странах, таких как США, Австралия, Великобритания, Нидерланды и Франция.
Проект CHILD-INNOVAC более конкретно направлен на борьбу с двумя основными респираторными патогенами: Bordetella pertussis (бактерия, вызывающая коклюш) и респираторно-синцитиальный вирус (вызывающий бронхиолит у младенцев). Эти патогены в основном поражают младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев, которые плохо защищены имеющимися в настоящее время вакцинами. Проект также подтверждает концепцию того, что эту вакцину можно применять против других респираторных инфекций.
Исследователям из проекта CHILD-INNOVAC удалось впервые испытать на людях живую бактериальную вакцину, генетически ослабленную и специально разработанную для интраназального введения для борьбы с основными респираторными патогенами. "Этот оригинальный метод введения сделает вакцину доступной для большего числа людей по меньшей цене," объясняет координатор проекта Камилла Лохт.
Фаза I испытаний на людях позволила измерить иммуногенность и безопасность вакцины по сравнению с плацебо в двойных слепых условиях. Они проходили в Швеции, где больше всего "наивный" население в отношении вакцинации против коклюша, учитывая, что вакцинация была прекращена в этой стране в течение нескольких лет по причинам неэффективности.
Основная цель этих испытаний заключалась в регистрации всех возможных побочных эффектов, а именно кашля, чихания, выделений из носа, воздействия на общее состояние здоровья и т. Д. Эти измерения были проверены независимым комитетом по мониторингу данных.
Вторая цель заключалась в оценке колонизации слизистой оболочки носа вакциной и запуска иммунного ответа.
Было возможно испытать три разные дозы вакцин: низкую, среднюю и высокую дозу. Результаты, полученные после наблюдения за вакцинированными субъектами в течение 6 месяцев и анализа 60000 точек данных, показали, что вакцина не вызвала побочных эффектов по сравнению с плацебо даже при высокой дозе. Вакцина лучше всего колонизирует слизистую носа при высоких дозах. Более того, иммунные ответы были вызваны у всех субъектов, которых вакцина колонизировала. "Особый интерес представляет то, что однократное введение через нос могло вызвать иммунный ответ, который сохранялся не менее 6 месяцев, т.е.е. на время обучения," комментарии Камилла Лохт.
Следующим шагом будет введение больших объемов, чтобы увеличить уровень колонизации слизистой оболочки носа вакциной. Камилла Лохт и его сотрудники также надеются со временем улучшить стабильность вакцины с целью промышленного развития в ближайшем будущем.
Inserm Transfert, отвечающая за повышение ценности портфеля интеллектуальной собственности, связанной с технологией на основе BPZE, недавно заключила соглашение с биотехнологическим партнером о дальнейшем развитии технологии.