Хотя в исследовании фазы 2 были обнадеживающие результаты, пациенты с болезнью Альцгеймера легкой степени тяжести, которые получали препарат таренфлурбил в рамках исследования фазы 3, не имели лучших результатов по показателям снижения когнитивных функций или потери повседневной активности по сравнению с пациентами, которые получали препарат. плацебо, согласно исследованию, опубликованному в выпуске JAMA от 16 декабря.
Ведущей теорией патофизиологии болезни Альцгеймера (БА) является гиперпродукция амилоида-β (Aβ; пептид определенных аминокислот, которые, по-видимому, являются основным компонентом амилоидных бляшек в мозге пациентов с БА), в частности 42 аминокислоты. кислотный пептид Aβ42. "Таренфлурбил, селективный агент, снижающий уровень Aβ42, продемонстрировал обнадеживающие результаты в отношении когнитивных и функциональных исходов у пациентов с легким поражением в ходе более раннего исследования фазы 2," авторы пишут.
Роберт С. Зеленая, M.D., M.п.ЧАС., из Школы медицины и общественного здравоохранения Бостонского университета и его коллеги провели большую рандомизированную фазу 3 испытания таренфлурбила у пациентов с легкой формой БА, чтобы определить его эффективность, безопасность и переносимость. Исследование, проведенное в 133 исследовательских центрах США, включало 1684 участника, которые были рандомизированы, из которых 1649 были включены в анализ, а 1046 человек завершили 18-месячное испытание. Пациенты были рандомизированы на прием таренфлурбила в дозе 800 мг или плацебо два раза в день.
Исследователи обнаружили, что таренфлурбил не оказывал положительного влияния на основные результаты познавательной деятельности и повседневной активности после 18 месяцев. Также не было значительных различий по вторичным исходам, которые включали другие критерии оценки AD, такие как качество жизни и нагрузка на лиц, осуществляющих уход.
Что касается побочных эффектов, у большего числа участников, принимавших таренфлурбил, чем у участников, принимавших плацебо, наблюдались головокружение, инфекции верхних дыхательных путей и анемия.
"Наши результаты … напоминание о том, что вмешательства, влияющие на амилоид, еще не показали, что они изменяют течение БА," авторы делают вывод.