В четверг Верховный суд США вынес узкое решение, согласно которому люди не могут предъявлять иски в отношении производителей дженериков в соответствии с законами штата, если они считают, что этикетка дженериков не позволяет надлежащим образом предупреждать о побочных эффектах.
Решение 5-4 принесло победу производителю лекарств Teva Pharmaceutical Industries Ltd из Израиля, американской компании Mylan Inc и Actavis Inc из Исландии, заблокировав три сводных судебных иска против них.
Истцы утверждали, что у них возникло неврологическое расстройство, называемое поздней дискинезией, после приема генерического противоизжогового препарата метоклопрамида (Реглан, Метозолв), который, по их словам, не содержал соответствующих предупреждающих надписей.
Истцам прописывали дженерик Реглан в 2001 и 2002 годах.
Уже в 1985 году начали появляться доказательства того, что длительное использование препарата может иметь серьезные побочные эффекты, но федеральные регулирующие органы не добавляли строгих предупреждений к этикеткам фирменных препаратов до 2004 и 2009 годов.
В 2009 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло самое строгое предупреждение, что "метоклопрамид может вызвать позднюю дискинезию, серьезное двигательное расстройство, которое часто необратимо… во всех случаях, кроме редких, следует избегать лечения метоклопрамидом более 12 недель."
Несмотря на то, что истцам прописали дженерики до того, как на федеральном уровне были изданы более строгие ярлыки, они утверждали, что государству следовало сделать больше для их защиты, изменив ярлыки дженериков, потому что были доказательства, позволяющие предположить, что долгосрочное употребление может быть вредным.
Они подали в суд на производителей дженериков в соответствии с деликтными законами штата, в которых говорилось, что компании должны были принять меры для защиты потребителей.
Однако Верховный суд США заявил, что федеральные законы требуют, чтобы на непатентованных лекарствах была такая же маркировка, что и на фирменных наименованиях, которые они копируют, поэтому суды не могут требовать, чтобы они одновременно соответствовали другому государственному стандарту.
"Государственный деликтный закон возлагает прямую обязанность на всех производителей лекарств за надлежащую и безопасную маркировку своей продукции," сказал решение, зачитанное судьей Кларенсом Томасом.
"Если бы производители самостоятельно изменили свои этикетки для выполнения своих обязательств по закону штата, они бы нарушили федеральный закон.
"Таким образом, производители не могли выполнять как свои обязанности по закону штата по изменению этикетки, так и свои обязательства по федеральному законодательству по сохранению этикетки в том же виде."
Четыре либеральных судьи – Соня Сотомайор, Рут Бадер Гинзбург, Елена Каган и Стивен Брейер – выразили несогласие.
"В результате сегодняшнего решения вопрос о том, может ли потребитель, пострадавший от неадекватных предупреждений, получить помощь, зависит исключительно от случайности того, выполнил ли его фармацевт по рецепту фирменное или непатентованное лекарство," сказал Сотомайор.
Решение затрагивает 75 процентов всех отпускаемых по рецепту лекарств в Соединенных Штатах, заявил суд. Когда доступен дженерик для замены фирменного препарата, генерик выдается в 90% случаев.