(AP) – Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили в среду, что три психиатрических препарата-блокбастера кажутся безопасными и эффективными для детей и подростков, несмотря на побочные эффекты, которые могут увеличить риск диабета.
Группа психиатрических экспертов FDA проголосовала за одобрение использования препаратов AstraZeneca, Eli Lilly и Pfizer для лечения шизофрении и биполярного расстройства у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.
FDA не обязано принимать рекомендации группы, хотя обычно.
"Мы учтем все это, но я не могу обещать, когда мы примем меры," сказал доктор. Томас Лафрен, директор FDA по психиатрическим препаратам.
Все три препарата уже одобрены для взрослых с шизофренией и биполярным расстройством. Их побочные эффекты включают увеличение веса, высокий уровень сахара в крови и сонливость.
Положительное решение FDA расширит использование лекарств, которые уже составляют самый продаваемый класс рецептов в США.S., с продажами в 2008 году 14 долларов.6 миллиардов, по данным аналитической компании IMS Health.
Группа, состоящая в основном из психиатров, в значительной степени отклонила опасения защитников интересов пациентов и потребителей о том, что компании должны были проводить более длительные исследования побочных эффектов лекарств.
Группа проголосовала 11–4 при четырех воздержавшихся за то, что препарат Лилли Зипрекса безопасен для лечения биполярного расстройства, несмотря на доказательства, что препарат вызывает значительно больший набор веса, чем другие методы лечения. Компания из Индианаполиса добивается одобрения этого препарата в качестве препарата второго выбора только после того, как были опробованы другие препараты.
"У меня были опасения по поводу метаболических побочных эффектов, но если это будет использоваться в качестве последнего варианта лечения, я думаю, что другие методы лечения, доступные врачам, имеют смысл," сказал доктор. Фрэнк Гринуэй из Центра биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж, штат Луизиана.
В первый день двухдневной встречи более полдюжины некоммерческих групп пожаловались на короткую продолжительность исследований, представленных в FDA. Продолжительность исследований в среднем составляла от четырех до шести недель.
"Шизофрения и биполярное расстройство длятся десятилетиями, часто на всю жизнь, и все эти годы необходимо лечение," сказал доктор. Диана Цукерман из Исследовательского центра женщин и семей в Вашингтоне. "Эти исследования практически не предоставляют полезной информации о долгосрочных побочных реакциях."
Шизофрения поражает около 2 человек.По данным Национального института психического здоровья, для 4 миллионов американцев характерны галлюцинации, бред и социальная изоляция. Около 5.7 миллионов американцев страдают биполярным расстройством, которое вызывает резкие перепады настроения и энергетические сдвиги.
Многие врачи уже прописывают лекарства детям и подросткам. Врачи могут прописывать лекарства по своему усмотрению, хотя компании могут продавать их только по показаниям, одобренным FDA.
По словам менеджера по льготам в аптеке Medco Health, с 2001 года количество рецептов на антипсихотические препараты для пациентов младше 19 лет увеличилось более чем вдвое.
AstraZeneca и Lilly добиваются одобрения своих препаратов – Seroquel и Zyprexa соответственно – для подростков с шизофренией и биполярной манией, также называемой маниакально-депрессивным расстройством. Pfizer добивается разрешения на продажу своей таблетки Геодон для пациентов с биполярным расстройством в возрасте от 10 до 17 лет.
Группа FDA проголосовала 8-1 за то, что Geodon безопасен для детей и подростков с биполярным расстройством, хотя девять участников воздержались, жалуясь на неполные данные от компании.
Поскольку в настоящее время одобрено только два антипсихотических препарата для более молодых пациентов, положительное решение в отношении трех препаратов значительно усилит конкуренцию на рынке антипсихотических средств.
В настоящее время только Abilify и Johnson из Bristol-Myers Squibb & Johnson’s Risperdal одобрены для этих целей. Abilify был вторым самым продаваемым антипсихотическим препаратом в США.S. в прошлом году с продажами в 3 миллиарда долларов. Риспердал был четвертым с 1 долларом.6 миллиардов продаж, по данным IMS Health.
Эти и три лекарства, находящиеся на рассмотрении FDA, известны как атипичные антипсихотические препараты, класс методов лечения, представленных в 1990-х годах, которые были разработаны, чтобы быть более безопасными и более эффективными, чем старые препараты.
Но недавние исследования показали, что новые лекарства не более эффективны, чем те, которые были впервые разработаны в 1950-х годах. И хотя у атипичных антипсихотиков нет риска тремора и мышечных спазмов, присущего старым препаратам, у них есть свои побочные эффекты, которые могут увеличить риск диабета и проблем с сердцем.
Поскольку новые препараты все еще находятся под патентом, они обычно продаются по цене от 300 до 500 долларов в месяц по сравнению с ценой в 100 долларов на оригинальные антипсихотические препараты.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.