В среду медицинский журнал выразил обеспокоенность по поводу разжижающего кровь препарата, широко используемого людьми с риском инсульта, обвинив его производителя в сокрытии данных по безопасности и регуляторов в слабости.
Ключевым аргументом в пользу препарата, известного как дабигатран или прадакса, было то, что он не требовал мониторинга уровня в крови, как это делает конкурент варфарин.
Производитель Dabigatran, Boehringer Ingelheim, сказал, что препарат лучше, чем варфарин, уменьшал инсульт у людей с нерегулярным сердечным ритмом, с аналогичным риском серьезных кровотечений, согласно Британскому медицинскому журналу (BMJ).
Основываясь на собственном расследовании, журнал обвинил Boehringer в сокрытии информации о том, что мониторинг уровня в крови может снизить серьезные кровотечения на 30-40 процентов по сравнению с варфарином.
"BMJ обнаружил, что ни врачи, ни регулирующие органы никогда не знали об этих расчетах," сказал заявление.
Нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) страдают около 800000 британцев и более трех миллионов американцев.
По словам редактора BMJ по расследованию Деборы Коэн, которая проводила исследование, миллионы людей принимают препарат против свертывания крови, при этом обнаружено, что уровни в крови сильно различаются между пациентами.
"Эти анализы показывают, что дабигатран можно сделать более безопасным," она сказала AFP по электронной почте.
Одноразового теста может быть достаточно, чтобы проверить, как конкретный пациент реагировал на лекарство, которое стремится сохранить кровь достаточно жидкой для защиты от инсульта, но не настолько тонкой, чтобы представлять серьезный риск кровотечения.
BMJ сообщило, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2010 и 2011 годах соответственно одобрили препарат без необходимости проведения анализов крови, несмотря на опасения.
"После получения лицензии дабигатран оказался финансовым успехом, но к концу 2011 года начали появляться опасения по поводу смертельных кровотечений," он написал.
В мае производитель заплатил 650 миллионов долларов (480 миллионов евро) за 4000 случаев в США, связанных с использованием его разбавителя крови.
FDA сообщило AFP, что одобрение препарата было основано на информации, предоставленной Boehringer.
"FDA постоянно проверяет маркировку продукта, чтобы убедиться, что на этикетке отражены текущие знания о преимуществах и рисках продукта," агентство сообщило, добавив, что оно опубликовало "несколько" советы по безопасности лекарств о прадаксе на протяжении многих лет.
EMA заявило, что оценивает, не была ли предоставлена какая-либо соответствующая информация.
"В случае появления каких-либо новых доказательств EMA примет необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов," он сказал.
Boehringer UK в своем твите посоветовал пациентам не прекращать прием препарата, но проконсультироваться со своим врачом, если они обеспокоены.
"Мы по-прежнему уверены в преимуществах и характеристиках безопасности наших лекарств, подтвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и другими," это написано в Твиттере.