Некоторое количество дней назад было заявлено, что связанная с Гугл домашняя ДНК экранирующий набор, 23andMe будет начат в Англии. В Соединенных Штатах, но, 23andMe остается недоступным – заказ Управления по контролю за лекарствами и продуктами, выпущенный в ноябре 2013, приказал компании воздерживаться от сбыта их одноименного набора геномики в Соединенных Штатах. Мы исследуем проблему.
Дополнительные инвестиции в запуск поступили через Genentech, New Enterprise Associates и Mohr Davidow Ventures.То, где FDA и английское Агентство по контролю медицинских товаров и оборота лекарств (MHRA) отличаются по их взорам на 23andMe, – то, что MHRA не считает, что анализ слюны медицинское устройство, но потому, что Уоджкики обрисовывает его, «больше информационный продукт».Личная жизнь есть фондом того, что мы делаем, но мы нашли, что люди желают поделиться данной информацией – не на Facebook в обязательном порядке, а с семьёй и врачами…
Люди не должны принимать участие в отечественном изучении, но кое-какие люди просили нас применять их эти, по причине того, что они имеют смертельное заболевание и желают сделать столько, сколько они смогут, дабы оказать помощь будущим поколениям."«DTC генетические анализы может обеспечить неточные либо вводящие в заблуждение оценки риска заболевания. Эти анализы не представили научные свидетельства к FDA на точности либо надежности».Компания вместо этого начала предполагать 23andMe анализ слюны как более господствующая принадлежность образа жизни, понизив цену значительно ко всего 99$ в 2012. Понижение стоимостей было популярным ходом, и компания удвоила собственный число потребительских профилей за следующие 9 месяцев.
«Агентство сделала вывод, что результаты некоторых генетических анализов DTC имеют вызывающее большие сомнения клиническое значение, как здоровье влияния результатов больного не известно, и нет никаких рекомендаций для экспертов здравоохранения о том, как применять эти результаты опробований».23andMe назван в честь этих 23 хромосом в геноме человека.Степень, до которой 23andMe провозгласит начало новой эры персонализированной медицины, спорна. Мы задали вопрос доктора наук Янссена, в случае если согласно ее точке зрения домашняя геномика имеет значение больным, либо есть ли это легко трюком.
Движение семь дней в Силиконовую Равнину дал ее выделение к подобно мыслящим душам, у каких кроме этого был предпринимательский опыт к предложенным промышленным альтернативам новообращенного Уоджкики в жизнеспособную бизнес-модель. Через Брина она встретила начальника биотехнологии Линду Ави на ее друга и конференции ТЕДА, управленческого начальника Пола Кюзнзу.23andMe сообщил MNT, что они сейчас накопили 800 000 образцов ДНК – больше чем с 80% тех клиентов, выбирающих сделать их генетическую данные в свободном доступе для изучения – создание, что компания подразумевает быть одной из самых громадных баз данных генетической информации в мире. Но генный анализ, предлагаемый 23andMe сейчас лишь образцы маленькие надрезы ДНК, каковые являются легко фракцией целого генома.
«Я не обожаю Гугл, имеющий эти по моим бактериям пищеварительного тракта», сообщила Кара Свишер, критик 23andMe, «они узнают, как перевоплотить в деньги мои бактерии пищеварительного тракта».«Вот статус ситуации с 23andMe», сообщил Халиский нам. «Если бы они должны были повторно ввести то обслуживание в Соединенных Штатах, они должны были бы взять маркетинговое разрешение от FDA, возможно под 510k секцией Продуктового Косметического закона и Лекарственного средства, как обрисовано в письме с предупреждением».Мы задали вопрос ведущего автора того изучения, доктора наук Сесиль Дженссенс, в случае если 23andMe предпринял шаги, дабы улучшить точность их анализов в связи с результатами изучения изучения.Но этим пунктом, 23andMe, потому, что зарегистрированное патентованное наименование приближалось к токсичному веществу.
Это не хорошо ответило на письма с предупреждением FDA, показывающие на регулирующие нарушения относительно маркетинга анализа слюны с Wojcicki, утверждая, что они неправильно осознали то, что это был регулятивный орган, просил, дабы они сделали – лишь в марте, FDA приняла 23andMe, обратился к нарушениям и прекратил реализовывать устройства.«Эти анализы не представили научные свидетельства к FDA на точности либо надежности», требует FDA.«Мы полагаем, что большое количество английских обитателей взволнованы тем, что 23andMe обязан предложить», додаёт Уильямс. «Генетика говорит полностью обо всех людях, и мы полагаем, что все смогут иметь отношение, обучаться и извлечь пользу из знания об их ДНК. Мы слышим конкретно от клиентов на том, как полезный эта информация им, что простирается вне здоровья».
Эти, личная жизнь, патенты и спорыТрио придумало идею ДНК специализированная фирма, которая уполномочит больных методом больниц и включения врачей, предоставления клиентам данные об их телах и связала генетические риски.
Они передали идею компании, что Брин соучредил, и кто потом инвестировал $3,9 миллиона в запуск ДНК. Та компания? Google.
С той точки зрения предсказанное увеличение связанного с ожирением диабета 10% мирового населения к 2030 воображает отличный бизнес-рост в индустрии, где лечение делает больше денег, чем профилактика.Говоря с The Guardian на объявление о 23andMe’s английский запуск, врач Иван Бирни, помощник директора EMBL-европейского Университета Биоинформатики в Кембридже, сообщил:23andMe начался в 2006, в то время, когда биолог Энн Уоджкики переехала в Силиконовую Равнину Калифорнии, дабы быть с ее тогда-втором, Сергеем Брином. Уоджкики была и остается влюбленным критиком американской совокупности здравоохранения.
А именно она была разочарована тем, как медицинская промышленность – ценой в больше чем $3 триллиона – имеет то, что она разглядывает, дабы быть стимулом прибыли при болезни.Не обращая внимания на актуализацию ее ведущего продукта, компания сохранила рвение сделать большой вклад в науку.
Халиский перечисляет три основных опасений, что FDA имеет довольно 23andMe:И честно говоря анализ слюны за 99$ есть лишь одним нюансом того, о чем 23andMe вправду.«В случае если мы не гарантируем частную жизнь и безопасность отечественных клиентов, у нас нет бизнеса», растолковала Бет Уильямс нам.
Обширно распространенное поглощение целого упорядочивания генома воспринято специалистами, как являющимися следующей большой революцией в медицине с стремительным повышением компаний, дабы дать дешёвые целые услуги упорядочивания генома, в то время, когда цена процедуры поступает, обрушившись.Закрытие FDA было весьма публичным и продуманным излишне ожесточённое некоторыми приверженцами прямо к потребителю (DTC) генетическое тестирование, кто считает, что регулирующая бюрократия не не отставала от технических достижений, введенных впервой подобными 23andMe.Кроме этого, кое-какие критики высказали предположение, что научное значение 23andMe‘s проект сбора урожая ДНК бледнеет рядом с большими целыми проектами упорядочивания генома, такими как 100 000 Проектов Генома, начатых Национальной работой здравоохранения (NHS) Англии, собирающейся упорядочить 100 000 целых геномов к 2017.«Мы не разделяем информацию об личном уровне без выраженного письменного согласия от человека», выделила она. «Мы используем прочные способы идентификации, для получения доступа к нашим совокупностям.
Мы кроме этого используем ПО, меры и аппаратные средства по физической защите, дабы обезопасисть компьютеры, где информацию о клиентах сохранены. генетические данные и Личная информация сохранены в физически отдельных вычислительных средах, в соответствии с самыми высокими отраслевыми стандартами для безопасности».«Мы признаем, что патенты осложнены и смогут быть спорными», признает Бет Уильямс.«23andMe не будет мешать тому, дабы другие получили доступ к своим генетическим данным либо его интерпретации, определенной для отечественных патентов», сообщил Уильямс MNT. «Другие предприятия смогут представить данные о генетических ассоциациях, покрытых отечественными патентами без лицензионных платежей».Не обращая внимания на победу компании в обеспечении английского запуска, третий пункт Халиского в перечне FDA неприятностей – отсутствии доказательств относительно точности анализа – остается тревогой о некоторых.
Как полезный дома геномика больным?«Долговременные обязательства последовательными кабинетами министров в Англии, дабы применять полный потенциал генетического тестирования являются одним из главных факторов в 23andMe’s ответ начать его обслуживание в Англии», 23andMe докладчица Бет Уильямс сообщила.
Но доктор наук Янссен считает, что прогноз распространенных болезней почти всегда не нужен, потому, что «прогнозирующая свойство не высока, и компании не принимают к сведенью вклад вторых факторов риска, таких как диета, алкогольное потребление, куря и осуществление, каковые довольно часто оказывают большее влияние на риск заболевания».FDA махнула рукой 23andMeОна ответила:
Но Халиский подтвердил, что кое-какие соперничающие анализы были очищены либо одобрены FDA.Не обращая внимания на FDA, заказывая вывод в 23andMe испытательные наборы слюны, компания оперирует контролирующее родословную обслуживание, генерирующее эти для базы данных DNA. В июле компания кроме этого заявила, что они приобретали $1,4 миллиона в финансировании от Национальных Университетов Здоровья (NIH).В 2011 изучение, выдерживающее сравнение 23andMe и соперничающие генетические анализы DTC от deCODEme и Navigenics (оба больше не оперирующие), было уничтожающим в его оценке их пособия по болезни.
Исследователи сказали, что анализы были неточны и внесли предложение мало, в случае если таковые имеются, преимущество потребителям. Результаты анализов, как обнаружили, изменились так дико, что исследователи полагали, что кое-какие прогнозы были не лучше, чем щелкание монетой.Но, быть может, частично из-за связей компании с Гугл в осадках заявлений об Эдуарде Сноудене, кое-какие люди остаются странными к побуждениям компании для сбора урожая медицинских данных.«Тяжело дать полное вывод об этом», сообщила она, «по причине того, что существуют разные предлагаемые анализы, к примеру тестирование родословной, носитель, контролирующий на мутации болезни, тестирование отцовства и прогнозирующее тестирование на распространенные заболевания либо на рекомендации и диету образа жизни».
«Для учёных и любопытного, 23andMe красив, это – забава, и у Вас возможно шар с Вашей родословной, но для населения в целом Госслужба здравоохранения вправду решает, как оптимальнее применять это в пути, что есть ведущим в мире. Если Вы станете ожидать технологии, дабы догнать Вас, то Госслужба здравоохранения поставит».
«23andMe издал и содействовал 22 бумагам за прошлые 4 года», говорит Бет Уильямс, обязательств компании увеличить медицинские знания, «в продвижении, рецензируемых экспертами научных изданиях на областях, таких как аллергии, астма, гипотиреоз, близорукость, болезнь молочной Паркинсона и рак железы».Грант NIH обязан финансировать 2-летний проект развития увеличить базу данных, разрешить целое упорядочивание генома и разрешить внешним исследователям доступу de-identified эти от базы данных, 23andMe именующие «Катализатор Изучения».«Без клиренса FDA либо одобрения, больным возможно подвергнуть малоизвестных рисков, и применение устройства имело возможность возможно привести к вреду больного».Мы говорили с представительницей FDA Дженни Хэлиски на том, где деловые отношения назначения с 23andMe сейчас стоят.
Но 23andMe был нанесен возможно фатальный удар в ноябре 2013, в то время, когда Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) предотвратило, что в маркетинге устройства они были в нарушении регулирующих кодексов и "настойчиво попросили", дабы продукт был забран. спрошенный NIH, в случае если эта отрицательная реклама была учтена при приближении к их партнерству с компанией.В ответ на результаты изучения изучения Брайан Ногтон 23andMe сообщил The Guardian: «Мы знаем, что большая часть людей будет в низком риске для большинства заболеваний – это – то, что мы ожидаем, и не показание относительно погрешности».
Вправду, часть ребрендинга компанией анализа обязана сделать меньше выговора на показ на генетические риски болезни, и больше при применении персонализированных данных, дабы обеспечить «более аккуратные моменты», поощряющие пользователей изменять собственный образ жизни и улучшать их здоровье.Wojcicki был кроме этого предметом некоего несоответствия в 2012 по окончании того, как она удачно подала для патента на гене, что, как думают, внес предложение защиту от болезни Паркинсона. Не смотря на то, что она утверждала, что пробовала обеспечивать, что никто не имел возможности затруднить изучение болезни Паркинсона, критики трактовали движение как попытку перевоплотить в деньги изучение болезни Паркинсона – положение, которое, в случае если это действительно, будет в прямом несоответствии ее собственного программного заявления. Год спустя Верховный Суд постановил, что человеческие гены не смогут быть запатентованы.
Реакция Уоджкики:Ванс Вэнир, вице-президент репродуктивного и генетического здоровья в находящейся в Сан-Диего Иллуминой сообщил Науке KQED, что «мир был полностью сосредоточен на получении так именуемого генома за тысячу долларов. […] я пологаю, что история следующих 5 лет обязана видеть, что допустимость распространилась все больше к более широким сегментам общества и в клинические лаборатории специфично».«Я не считал бы его неспециализированным трюком», она завершает, «большая часть анализов вправду имеет научное основание, но это не достаточно назвать их нужными».
«23andMe взял грант как часть Малого бизнеса NIH Инновационная Программа изучений», ответил Рэймонд Макдугол, представитель Национального НИИ Генома человека NIH, «что есть одним из наибольших источников молодого капитала для инновационных маленьких компаний в Соединенных Штатах. Использование от 23andMe перенесло конкурентоспособный процесс экспертной оценки, через что NIH выбрал его как похвальное».«Я думаю структура, которую Вы видите», Вэнир заявил, что Наука KQED, «, потому, что информация поправляется осознанная и потому, что существует больше соцгарантий около этого, дабы обезопасисть от неправильного потребления его, тогда в том месте увеличивает комфорт того, как это может развиться на рынок потребительских товаров».
«Ожирение плохо с позиций Уолл-стрит», растолковал Уоджкики английской газете The Guardian. «Это не всего одна заболевание – существуют все виды связанных заболеваний, для получения прибыли от».Вправду ли анализы правильны?
«Нет. Но разрешите мне быть ясным тут: у Меня нет сомнений относительно точности их генотипирования, они трудятся с компетентными лабораториями. Но точность прогноза для распространенных болезней и линия не улучшилась начиная с решения FDA.
Текущее состояние науки – то, что чёрт и большинство болезней, проверенных 23andMe, не смогут быть предсказаны с большой точностью, нет весьма 23andMe, может сделать об этом. Не то, дабы они не желают делать собственные анализы более прогнозирующими, это просто не вероятно этот текущее состояние науки».23andMe и ‘катализатор изучения’К 2007, Wojcicki, Avey и Cusenza – как 23andMe; названный по окончании того, как эти 23 хромосомы в геноме человека – начали анализ слюны ДНК на рынок с отличным ценником за 999$.
Увеличенное соревнование от соперников, начинающих подобные, но менее сосредоточенные на болезни продукты – это сконцентрировалось на легко обнаружении рисков лекарственного средства, например – привёл к маркетинговому переосмыслению.Illumina в текущем году заявил о развитии совокупности, делающей целое упорядочивание генома за 1 000$.
Вне увертюр к потребительскому расширению возможностей, предлагаемому сейчас дешёвым анализом слюны, 23andMe, внес предложение взять генетическую данные от как возможно большего количества людей, создав огромную базу данных, которую исследователи имели возможность применять, дабы искать генетические ключи к разгадке средств и причин от полного спектра людской болезни.«Вам нужна вся эта информация?» Кара Свишер, Wall Street Journal, задала вопрос Энн Уоджкики. «Я не обожаю Гугл, имеющий эти по моим бактериям пищеварительного тракта – они узнают, как перевоплотить в деньги мои бактерии пищеварительного тракта».«Отечественная миссия пребывает в том, дабы оказать помощь людям доступ, осознать и извлечь пользу из генома человека», заявляет Бет Уильямс. «Большая часть данной миссии есть изучением, которое мы проводим самостоятельно, и изучение совершило с отвлечённым и промышленными сотрудниками – изучение, которому мы верим, приведет к лучшему лечению, профилактике и диагностике болезни.
«Одна из обстоятельств, мы пошли прямо к потребителю, – то, так, дабы Вы обладали данными. В случае если Ваша страховая компания платит, они обладают ею, но если Вы платите, Вы обладаете собственными данными, и если Вы тогда желаете поделить ее, это – Ваше право.Но Ванс Вэнир показывает, что было время, в то время, когда тесты на беременность должны были быть сделаны в кабинете доктора – в эти дни Вы имеете возможность кроме того приобрести отпускаемые без рецепта тесты на ВИЧ.
«Мы стремимся к этим открытиям, дабы принести пользу всем».