В этом январе. 25 февраля 2006 г., фото из архива: техник-технолог компании Eli Lilly and Company изучает таблетки Cymbalta 60 мг в Индианаполисе. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало свой обзор Eli Lilly and Co.заявка на продажу препарата для лечения ряда болевых заболеваний, в том числе боли в пояснице. У обозревателей FDA есть вопросы о статистических методах, используемых для изучения побочных эффектов препарата и печени. (AP Photo / Darron Cummings, файл)
(AP) – Федеральные ученые в области здравоохранения сомневаются в том, является ли антидепрессант Цимбалта безопасным и достаточно эффективным, чтобы его можно было одобрить для использования против хронической боли.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник опубликовало свой обзор Eli Lilly and Co.заявка на продажу препарата для лечения ряда болевых заболеваний, в том числе боли в пояснице. Но обозреватели FDA проявили осторожность в отношении дальнейшего расширения использования мощного психиатрического препарата, который уже используется почти 15 миллионами пациентов.
Рецензенты FDA подняли вопросы о статистических методах, используемых для изучения препарата, и его побочных эффектах со стороны печени.
Препарат уже одобрен для лечения депрессии, диабетической нервной боли и фибромиалгии.
В четверг FDA попросит группу внешних экспертов рассмотреть, следует ли одобрить Cymbalta для лечения хронической боли.
Eli Lilly более двух лет пытается получить одобрение нового показания. Компания отозвала заявку в FDA в ноябре 2008 года после того, как оценщики агентства поставили под сомнение метод и дизайн некоторых испытаний компании. Прошлым летом компания повторно подала заявку с новыми данными об использовании Cymbalta против боли, вызванной остеоартритом.
Три исследования, представленные Lilly, показали, что Cymbalta через три месяца значительно снижает уровень боли, сообщаемый пациентами, по сравнению с плацебо.
Но в своем обзоре, опубликованном в Интернете, ученые FDA заявили, что методология Лилли все еще существует "проблемный." В частности, компания включила данные положительных отзывов пациентов, которые позже выбыли из исследования, возможно, из-за побочных эффектов препарата. По мнению обозревателей FDA, такая практика может "потенциально назначать хорошие оценки боли тем, кто не переносил препарат."
FDA также обеспокоено расширением использования лекарств, связанных с серьезной токсичностью для печени. Cymbalta уже имеет предупреждающую этикетку о рисках токсического действия на печень, основанную на более чем дюжине отчетов пациентов, принимающих препарат.
Согласно отчетам FDA, использование Cymbalta уже увеличилось втрое – с 5 миллионов в 2005 году до 14.6 миллионов в прошлом году – так как у препарата появились дополнительные показания.
Агентство попросит свою группу советников обсудить безопасность дальнейшего расширения использования препарата. FDA не обязано следовать советам группы, хотя часто и делает.
Пресс-секретарь Lilly из Индианаполиса заявила в своем заявлении "мы уверены в нашем пакете данных, который основан на изучении Cymbalta у более чем 2600 пациентов … и мы с нетерпением ждем обсуждения наших данных с комитетом."
Цимбалта является частью класса препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина, к которым относятся антидепрессанты Эффексор и Пристик. Механизм действия, который позволяет Cymbalta уменьшать боль, полностью не изучен, хотя компания заявляет, что, вероятно, он связан с химическим веществом мозга серотонином, который влияет на настроение.
В случае одобрения это будет первый антидепрессант, очищенный от хронической боли.
Препарат был вторым бестселлером Eli Lilly в прошлом году с продажами в 3 миллиарда долларов после антипсихотического препарата Zyprexa.
Акции Lilly упали на 86 центов, или на 2 цента.4 процента, до 34 долларов.71 в полуденной торговле. Во вторник компания объявила, что откажется от исследований потенциального лечения болезни Альцгеймера, потому что пациенты, принимавшие препарат, чувствовали себя хуже, чем пациенты, принимавшие плацебо.